日本は世界第3位の医療機器市場であり、医療機器・再生医療メーカーにとって大きな機会を提供しています。しかし、日本には臨床研究やエビデンス創出に関する独自の慣行や基準があり、外国企業とか日本に経験が少ない企業が現地で研究を実施する際に課題に直面することがあります。

私たちは、日本における臨床研究をサポートすることで、研究計画の加速化を図り、様々な課題を先取りして解決します。当社がサポートする主な試験の種類は以下の通りです。

• 電子データ収集（EDC）やオンライン調査を用いた前向きコホート研究

• カルテのレビューやレセプトデータなどに基づく後ろ向きコホート研究

• 患者・医療従事者の嗜好調査

• 患者・介護者・医療従事者の負担調査

• コンセンサス・ステートメントの作成

• 市販後研究の追跡調査

• 臨床試験終了時調査

私たちの専門分野の中核の一つは、日本における医療機器と再生医療等製品の市場参入と保険償還のためのエビデンス構築です。私たちのチームは、日本における医療機器と再生医療等製品に関する100件以上の保険償還の戦略とエビデンス構築の業務の経験を有しています。

医療機器や再生医療等製品に関する研究の課題には、以下のような経験があります。

• 保険償還の戦略立案

• 嗜好に関する調査（離散選択、コンジョイント分析、ベスト・ワースト・スケーリングなど）

• 価格設定と支払い/使用意思調査（例：コンジョイント分析、ガボール・グレンジャーなど）

• 経済モデルの適応（例：予算影響分析、費用対効果分析など）

• 新規医療経済モデルの開発

• 後ろ向き(retrospective)のカルテのレビュー

• 時間トレードオフ（TTO）研究

• 患者報告アウトカム（PRO）尺度の開発と検証

• デスクトップリサーチによる現地のモデルのインプット

• キーオピニオンリーダーのインタビューによる研究モデルの検証

また、お客様のニーズに合わせて最適な組み合わせのサービスを提供するため、必要に応じて国内外のパートナー企業と連携しています。

当社は、日本における医療機器や再生医療等製品の市場の理解と市場性の評価をサポートします。デスクトップリサーチ、データベースリサーチ、定性インタビュー、医療従事者や患者への定量（WEB）調査など、様々な調査方法を提供しています。また、医療機器と再生医療等製品に特化したグローバルリサーチ会社であるJunicon社との提携により、必要に応じてグローバル調査の支援も行っています。

私たちが経験がある調査は以下のような課題を含みます：

• 治療 / 競技環境の検討

• 保険償還の戦略

• 治療のアンメットニーズの検討

• 嗜好に関する調査（離散選択、コンジョイント分析、など）

• 価格設定と支払い/使用意思調査（例：コンジョイント分析、など）

• 新製品評価

• KOLおよびステークホルダーマッピング

• ユーザビリティ／ユーザーエクスペリエンス（UI/UX)調査

• 販売/数量予測 ... など

英文による医学・医療分野の文献を対象に、調査研究、文献レビュー、医療経済評価などのメディカルライティングをサポートいたします。研究計画書や報告書の作成、学会発表用資料の準備、論文原稿の執筆など、幅広くお手伝いいたします。さらに、論文投稿プロセスにおいても、カバーレターの作成から査読への対応、リビジョン原稿の作成、レスポンスレターの執筆まで、きめ細かくサポートさせていただきます

以下は、私たちが原稿や会議資料を作成したテーマの一部です。

• 医師調査研究

• 患者調査研究

• 質的（定性）調査研究

• データベース疫学および治療研究

• 系統的文献レビュー

• 医療／保険制度および市場参入アクセスに関する研究

当社の社長（マイケル　ロプレスティ）が支援した出版物の全リストは、こちらをクリックしてご覧ください。

医療機器および再生医療等製品の市場に関して、様々なビジネスニーズに柔軟に対応いたします。具体的には、以下のようなサービスを必要に応じてご提供いたします：

• ワークショップのバイリンガルサポート（進行・司会業務を含む）

• 同時通訳

• 臨床研究のバイリンガル業務管理

• データベース研究のバイリンガル業務管理

• その他、ご要望に応じたバイリンガルサポート

日本市場でのビジネス展開に関して、お力添えできることがございましたら、どうぞお気軽にご相談ください。